NQA按照ISO13485认证标准对我公司(si)进行了(le)严格(ge)、全(quan)面的审(shen)核(he)。在(zai)大家的共同努力(li)下，公司(si)顺(shun)利通过了(le)审(shen)核(he)。并于2022年2月14日获得证书。

ISO13485的全(quan)称是“医疗器械质量管理体系法规要求”，是一(yi)项完全(quan)独立的标准，专门(men)用于医疗器械行(xing)业。它是基于ISO9001“质量管理体系要求”标准。

由于(yu)医疗器械是用于(yu)挽救(jiu)生(sheng)(sheng)命、预防(fang)和治疗疾病的(de)(de)(de)特殊产品，仅按(an)照(zhao)ISO9000标准(zhun)的(de)(de)(de)一般要(yao)求进行(xing)规范(fan)是不够(gou)的(de)(de)(de)。器械生(sheng)(sheng)产企业(ye)的(de)(de)(de)质量(liang)管理体系提出了特殊的(de)(de)(de)要(yao)求，对医疗器械质量(liang)安全(quan)有效起到了很好的(de)(de)(de)促(cu)进作用。

因此(ci)，ISO13485认证标准也是以医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)法(fa)规(gui)为基础，强调执(zhi)行医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)法(fa)规(gui)的(de)(de)重要(yao)(yao)性(xing)，提出相关的(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)法(fa)规(gui)要(yao)(yao)求，通过满足医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)要(yao)(yao)求来保证医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)安全性(xing)和有效性(xing)。到2022年(nian)4月的(de)(de)实(shi)施版本是ISO13485:2016“医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)质量管(guan)理体系(xi)法(fa)规(gui)要(yao)(yao)求”。

通过ISO13485审(shen)(shen)核的(de)(de)审(shen)(shen)核员(yuan)对我们的(de)(de)质量管理体系给予高度评价。并针对审(shen)(shen)计中(zhong)发现(xian)的(de)(de)问题提出了建设性的(de)(de)建议。公(gong)司各(ge)部门将根据内(nei)审(shen)(shen)的(de)(de)改进(jin)要(yao)求和过程要(yao)求实施整改。

我们(men)将尽最大努(nu)力(li)为所有(you)客户提供良好的(de)服务(wu)。